診斷試劑需求潛力大 生物醫藥行業前景廣闊

近日,一則有關艾滋病毒診斷試劑的消息引發業內廣泛關注:美國加州大學圣地亞哥分?？蒲腥藛T最近發現了一種靈敏度較高的核酸檢測試劑,該試劑能夠檢測出剛染上人類免疫缺陷病毒(HIV)的患者,而現有的標準檢測還無法做到這點。目前,血庫對捐血者采用的正是核酸檢測法。

該研究小組指出,艾滋病患者在染病的最初幾天,其血液里含有大量的HIV病毒,在這期間將病毒傳染給其他人的可能性也非常高。而采用該試劑的檢驗方法,HIV患者在開始對病毒產生抗體前的12天,就已經能通過這個檢測法確診。

上面這則消息,僅僅是診斷試劑近年來贏得重要突破的“冰山一角”。類似的新聞還有很多:比如,癌癥早期診斷試劑的面世、基因芯片試劑推出、各類傳染病診斷試劑的不斷更新……

在生物醫藥科技突飛猛進、日新月異的今天,診斷試劑產業的突破和發展,無疑將帶給人們更多新生機會。同時,這對整個生物制藥行業也是“新生”機會。

全球需求潛力大

所謂診斷試劑,多為通過抗原、抗體間反應進行檢測的一種試劑。從一般用途來分,可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類;如果按照診斷試劑的功用來分,則可以分為心血管類檢測試劑盒、性病檢測試劑、肝炎系列產品、腫瘤標志物檢測試劑、優生優育檢測試劑等大類。

在20多年的發展過程中,診斷試劑先后經歷了化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術革命。

業內人士表示,每次革命,都使臨床診斷試劑的技術跨上了一個新臺階,其商業價值和投資價值也日益顯現。診斷試劑在疾病預防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監測、健康狀況的評價以及遺傳性預測等領域,正發揮著越來越大的作用。

目前,國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%～5%,還處于持續發展時期,美國FDA已批準的診斷試劑有近700種,名列世界各國之首,但同世界衛生組織所屬全球疾病統計分類協會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。

“未來,免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發展的主流;診斷技術正在向兩極發展,一方面是高度集成、自動化的儀器診斷。另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷;檢驗產品的種類將快速擴大;產品更新應用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術的不斷應用和發展,使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段,大大縮短開發時間。” 中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌表示。

國內產業兩點劣勢

經過幾年的快速發展,我國診斷試劑產業正在快步追趕世界先進水平。

據悉,目前在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列,臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列）,國內主要生產廠家的技術水平已基本達到國際同期水平;基因檢測中的PCR技術系列已經基本達到國際先進水平,基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。

而由于市場因素、政策因素和國內機電一體化應用技術落后等原因,我國微生物學等方面一些項目進展緩慢,技術水平較低。

“體外診斷試劑行業目前的發展狀況,與上個世紀90年代初家電產業的發展極為類似:一方面市場很大;另一方面,進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約。”吳樂斌表示。